Здесь вы можете оставить свой вопрос
И в ближайшее время наш менеджер свяжется с вами
Трудности Надлежащей Клинической Практики (GCP)
Информированное Согласие. Что нового в E6(R3)?
Информированное Согласие. Что нового в E6(R3)?
17 Апреля | Четверг
18:00 – 19:00 (мск)
Формат: Zoom (Live) + Q&A
Участие: бесплатно
На вебинаре разберём, какие акценты меняются, где возникают риски —
и как всё это соотнести с практикой в российских исследованиях.
и как всё это соотнести с практикой в российских исследованиях.
Процесс информированного согласия — это место пересечения интересов пациента, требований протокола и этических принципов.
Именно здесь происходят ошибки, которые первыми фиксируют аудиторы и инспекторы.
Именно здесь происходят ошибки, которые первыми фиксируют аудиторы и инспекторы.
Спикер
• Независимый консультант по качеству в клинических исследованиях, г. Москва
• 20+ лет опыта в GCP и клинических исследованиях, включая 13+ лет в ОК
• Эксперт в области управления несоответствиями и серьёзными нарушениями (serious breach)
• Практика в управлении рисками, КиПД и улучшении процессов
• Опыт проведения GCP-аудитов и аудитов по ISO 9001
• Автор публикаций в журнале Quasar (RQA), докладчик конференций RQA и MCC
• Обладатель награды MCC Champion за вклад в развитие управления CAPA и рисками
• Автор тренингов и онлайн-курсов The QARP
• 20+ лет опыта в GCP и клинических исследованиях, включая 13+ лет в ОК
• Эксперт в области управления несоответствиями и серьёзными нарушениями (serious breach)
• Практика в управлении рисками, КиПД и улучшении процессов
• Опыт проведения GCP-аудитов и аудитов по ISO 9001
• Автор публикаций в журнале Quasar (RQA), докладчик конференций RQA и MCC
• Обладатель награды MCC Champion за вклад в развитие управления CAPA и рисками
• Автор тренингов и онлайн-курсов The QARP
На вебинаре вы узнаете:
- Что нового в процессе информированного согласия согласно E6(R3)
- Как теперь трактуется и применяется электронное согласие (не по 61-ФЗ)
- Какие элементы и формулировки должны быть включены в обновлённую форму ИС
- Почему меняется подход к повторному согласию и что важно учесть
- Где появляются регуляторные риски и вопросы практического внедрения
Вы получите четкое представление о том, как меняется логика работы с информированным согласием в E6(R3) и какие последствия это может иметь для внутренней документации, процессов и контроля.
Результат: от теории к действию
-
Распознаете зоны потенциального регуляторного и операционного риска при внедрении -
Сопоставите новые ожидания с текущей практикой в вашей организации -
Сформируете подход к обновлению процедуры ИС, опираясь на рекомендации эксперта и реальные кейсы
Форма регистрации участия
Заполняя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности