Здесь вы можете оставить свой вопрос
И в ближайшее время наш менеджер свяжется с вами
Аудит
Мы проводим внутренние и внешние GxP-аудиты для фармацевтических и биотехнологических компаний, CRO, лабораторий и исследовательских центров.
Помогаем оценить подрядчиков, подготовиться к инспекциям и выявить зоны риска — точно, конфиденциально.
Наш опыт — более 500 аудитов в ЕС, ЕАЭС, СНГ, США и Латинской Америке.
Помогаем оценить подрядчиков, подготовиться к инспекциям и выявить зоны риска — точно, конфиденциально.
Наш опыт — более 500 аудитов в ЕС, ЕАЭС, СНГ, США и Латинской Америке.
Проведем очный аудит:
- Клинического исследовательского центра
- Файла Спонсора и Файла исследователя
- Испытательного центра неклинических исследований
- Контактной Исследовательской Организации
- Фармацевтического склада
- Логистической компании
- Локальной и аналитической лабораторий
- Процессов менеджмента данных
- Медицинского райтинга и т.д.
Удаленный аудит клинических исследований
Современные форматы позволяют нам проводить определённые типы аудитов в онлайн-режиме — без потери глубины анализа и качества взаимодействия.
Это особенно актуально, когда сроки сжаты, а география сложная. Мы обеспечиваем полный цикл: от подготовки до финального отчёта — дистанционно, но с тем же уровнем включённости.
Это особенно актуально, когда сроки сжаты, а география сложная. Мы обеспечиваем полный цикл: от подготовки до финального отчёта — дистанционно, но с тем же уровнем включённости.
Проект QARP проводит online аудиты:
- Файла Спонсора и Файла исследователя
- Контактной Исследовательской Организации
- Логистической компании
- Локальной и аналитической лабораторий
- Медицинского райтинга и т.д.
Подготовка к инспекции
Подготовка к инспекции
Специалисты QARP участвовали в инспекциях со стороны российских и международных регуляторов:
10 — от Минздрава РФ, 6 — от EMA, 5 — от FDA, 5 — от CHAC.
Мы знаем, как это происходит в реальности — и как к этому готовиться.
Мы помогаем исследовательским центрам и организациям пройти инспекцию уверенно:
готовим команды, настраиваем документы, сопровождаем на всех этапах.
Учитываем требования конкретного регулятора и специфику объекта.
10 — от Минздрава РФ, 6 — от EMA, 5 — от FDA, 5 — от CHAC.
Мы знаем, как это происходит в реальности — и как к этому готовиться.
Мы помогаем исследовательским центрам и организациям пройти инспекцию уверенно:
готовим команды, настраиваем документы, сопровождаем на всех этапах.
Учитываем требования конкретного регулятора и специфику объекта.
Команда
- Максим БунимовичНезависимый международный GCP
Эксперт, международный независимый аудитор и тренер по направлению Good Clinical Practice, The QARP
QA консультант, тренер (TMQA) имеющий многолетний опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира, а также практический опыт построения систем управления качеством КИО и исследовательских центров.
- Алена КуликоваЭксперт, независимый аудитор и тренер по направлению Good Clinical Practice, The QARPПрофессионал в области клинических исследований. Обладает обширными знаниями и практическим опытом по организации, проведению, координации, мониторингу, аудиту КИ, а также по обучению всех вовлеченных сторон.
Имеет большой опыт организации и проведения тренингов на международном уровне для более сотни специалистов клинических исследований в Европе
и на Ближнем Востоке - Полина ГремяковаЭксперт The QARP по направлению Good Clinical Laboratory PracticeИмеет значительный опыт проведения аудитов лабораторий, разработки и построения систем управления качеством лабораторий, которые занимаются проведением анализов в области клинических исследований (GCLP). Опыт сертификации лабораторий на соответствие GLP, требованиям стандарта ISO 9001:2015.
Форма для заявки на проведение аудита
Оставьте здесь вои данные и наш менеджер свяжется
с вами в ближайшее время
с вами в ближайшее время