Курс ICH-GCP(E6)R2 для исследователя

Курс в записи
Удостоверение о повышении квалификации установленного образца

Вы можете пройти однодневный вебинар посвященный базовому курсу новой редакции ICH-GCP E6 R2 на русском языке, адаптированной под российское законодательство. Курс включает в себя разбор всех разделов ICH-GCP, включая новый положения, Хельсинской декларации, приказа 200Н и 61 закона, а также практические модули для отработки полученных знаний. По окончании выдается сертификат, зарегистрированный в Transcelerate Biopharma

В программе курса:

Обзор ситуации на рынке исследований и разработок. История клинических исследований. Этапы разработки лекарственного средства. Доклинические и клинические исследования
Качественная Клиническая Практика (Good Clinical Practice): история, причины появления и основные принципы.
Законодательная база проведения клинических исследований в России и мир
Этические правила проведения клинических исследований. Хельсинская декларация (с учетом изменений 2013). Этический комитет.
Стороны клинического исследования.
Права и обязанности исследователей. Организация работы исследовательского центра. Находки аудитов и инспекций. Разбор сценария.
Информированное согласие. Создание. Основные элементы. Процедура подписания в исследовательском центре. Находки аудитов и инспекций. Разбор сценария.
Документы исследования. Протокол исследования. Брошюра исследователя. Находки аудитов и инспекций. Разбор сценария.
Первичные данные и первичная документация. Индивидуальная регистрационная карта пациента. Находки аудитов и инспекций. Разбор сценария.
Учет и хранение исследуемого препарата и материалов исследования. Находки аудитов и инспекций. Разбор сценария.
Роль спонсора и контрактной организации при проведении исследования.
Управление качеством в клинических исследованиях.
Мониторинг.
Аудит. Ошибки и обман в клинических исследованиях (fraud and misconduct).

Зарегистрироваться

7 200 руб

Оплатить