Оставить заявку на консультацию

ICH GCP E6(R3): PRACTICAL TRAINING FOR CLINICAL TRIAL PROFESSIONALS

Теория — единая.
Практика — строго по ролям.
Результат — навык работы по R3 в реальных исследованиях.
Скачать программу
Получить демо-модуль
Записаться

Почему R3 стал критически важным в 2025
___________________

ICH GCP E6(R3) — это не обновление, это смена модели управления клиническими исследованиями.
Инспекторы FDA / EMA уже требуют:
  • риск-ориентированное мышление
  • управление CtQ-факторами
  • Oversight как процесс, а не документ
  • ALCOA++ и data governance
  • способность объяснять решения (R3 Decision-Making)

Но большая часть специалистов продолжает работать по логике E6(R2) и теряет качество, время и деньги.

Наш тренинг создан, чтобы закрыть этот разрыв. Он учит реальным навыкам, а не пересказу руководства.

Главная суть тренинга


Практическое обучение R3, построенное вокруг вашей роли в клиническом исследовании.

  • Общий фундамент R3 (QbD, Proportionality, RBQM, Oversight, ALCOA++)
  • Практикумы, повторяющие реальную работу
  • Разборы findings FDA/EMA + находок The QARP
  • Итоговое задание, которое усиливает компетенции в вашей роли
  • Международный сертификат

Что реально изменилось в R3 — и чему вы научитесь

Определять CtQ-факторы и строить процессы вокруг них.
Уникальность тренинга: практика по ролям
Это лучшее, что может быть в обучении R3.
Каждая роль получает свои практикумы, задачи, ошибки и решения.
___________________________________________________________________________________________________________________

ДЛЯ INVESTIGATORS/ SITES

Практика:
• ошибки ICF и их RCA
• определение IPD и CAPA
• source reconstruction
• safety cases и решения PI
Результат:
✔ меньше deviations
✔ уверенность перед аудитами
✔ системный PI oversight
___________________________________________________________________________________________________________________

ДЛЯ CRA / SITE MANAGERS

Практика:
• remote monitoring drill
• critical findings identification
• правильная эскалация
• документация решений
Результат:
✔ мониторинг, основанный на рисках
✔ fewer missed findings
✔ доказательная база мониторинга
___________________________________________________________________________________________________________________

ДЛЯ PROJECT MANAGERS (CRO / SPONSOR)

Практика:
• построение risk register + QTL
• vendor failure scenario
• oversight file audit
Результат:
✔ управление исследованием как системой
✔ предсказуемость рисков
✔ уверенность перед регулятором
___________________________________________________________________________________________________________________

ДЛЯ SPONSOR TEAMS (Clinical, Data, Medical, PV)

Практика:
• принятие решений по SAE и data discrepancies
• data governance + data flow mapping
• inspection defense simulation
Результат:
✔ уверенное принятие решений
✔ готовность к инспекциям EMA/FDA
✔ повышение качества данных
___________________________________________________________________________________________________________________

ДЛЯ QA / AUDITORS

Практика:
• аудит критических процессов
• LASER RCA
• classification challenge (minor/major/critical)
Результат:
✔ системный аудит по R3
✔ сильные CAPA
✔ экспертность, востребованная на рынке
Что вы начнёте делать по-другому через 30 дней
  • Видеть риски там, где остальные видят документы
  • Понимать логику инспектора и аудитора
  • Аргументировать свои решения
  • Отличать CtQ-данные от «шумовых»
  • Работать с цифровыми системами правильно
  • Предотвращать отклонения, а не закрывать их
  • Выстраивать oversight как систему

Почему компании выбирают этот тренинг:

  • Причина 1.
    Повышение качества данных
    Меньше findings → меньше задержек → меньше потерь бюджета.
  • Причина 2.
    Единый подход к R3 во всей команде
    Сайты, CRAs, PMs и QA говорят на одном языке.
  • Причина 3.
    Проверка готовности к инспекции
    Материалы соответствуют ожиданиям EMA/FDA.
  • Причина 4.
    ROI: окупается за 1–2 проекта
    Меньше ошибок, меньше переделок, меньше CAPA.
Тарифные планы:
Курс для ИССЛЕДОВАТЕЛЯ
9.000 руб
для исследовательских центров
— базовый R3 + практикум по сайту + ICF + safety
Начать обучение
Курс для МОНИТОРА
12.000 руб
для CRA и site managers
— RBM + critical data + remote monitoring
Начать обучение
Курс для ЭКСПЕРТА
30.000 руб
для PM, sponsor teams, QA
— полный доступ + advanced практикумы + RCA/CAPA
Начать обучение
О тренере:
Максим Бунимович

  • Международный аудитор
  • Создатель курса CSV для GCP аудиторов
  • Более 500 audit findings в базе
  • Опыт аудитов Phase I, imaging, central labs, CRO, vendors
  • Ведёт тренинги для Almirall, Menarini, EU-funded projects
Этот тренинг создан практиком, а не теоретиком.

Формат обучения:

  • 3-5 часов теории и практикумов

  • Итоговое

    задание

  • Сертификат международного образца

  • Доступ 24/7

    онлайн

Готовы работать по R3, а не по старым подходам?
Выберите свой трек и начните практику.
Записаться на курс Получить консультацию
Отправить заявку или задать вопрос
Заполняя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности