Оставить заявку на консультацию

Онлайн вебинар:
«Управление рисками в клинических исследованиях: от проектного менеджера до аудитора»

Участвовать
20 ноября
Продолжительность: 
5 часов
Стоимость 38.000 руб.
Для кого этот вебинар?
  • Для специалистов по качеству, участвующих в управлении рисками и подготовке к инспекциям
  • Для членов проектных команд, которым важно системно понимать процессы риск-менеджмента
  • Для аудиторов и консультантов, сопровождающих исследования и готовящих компании к проверкам
  • Для начинающих и практикующих проектных менеджеров клинических исследований
  • Для руководителей операционных подразделений CRO и фармкомпаний, контролирующих ход исследований
  • Для специалистов, стремящихся видеть взаимосвязь между управлением рисками, качеством и операционной эффективностью
Современные клинические исследования требуют не только формального выполнения требований, но и проактивного подхода к управлению рисками на всех этапах — от планирования до анализа результатов.
Программа курса:

Часть 1. Управление рисками в проектной команде

(тренер: Галина Ханнолайнен представит управление рисками с позиции проектного менеджера и руководителя по качеству (QM).)

  • Как организовать процесс идентификации и оценки рисков в проекте;
  • Какие инструменты и метрики помогают отслеживать риски на разных этапах;
  • Как распределять ответственность за управление рисками между PM, QA и спонсором;
  • Как внедрить Risk-Based Quality Management (RBQM) в ежедневную работу команды.

Часть 2. Управление рисками с точки зрения аудитора и консультанта

(тренер: Максим Бунимович, раскроет тему с позиции аудитора и эксперта по качеству, применяя принципы Quality by Design (QbD) и ICH E6(R3).

  • Ключевые подходы к определению критических для качества факторов (CtQF);
  • Применение риск-оценки при подготовке к аудитам и инспекциям;
  • Построение и ведение риск-логов и матриц оценки;
  • Типичные ошибки и примеры из международной практики.

Преподаватели:

Галина Ханнолайнен

  1. 19+ лет опыта в клинических исследованиях и фармацевтической индустрии — от Pfizer до ведущих CRO всех масштабов.
  2. Эксперт международного уровня: управление проектами в EMEA, APAC, Северной и Южной Америке, Израиле и Японии.
  3. Опыт во всех фазах клинических исследований (I–IV) и в широком спектре терапевтических областей — от онкологии до вакцин.
  4. Автор внедрённых процессов Pfizer: разработала и реализовала систему доставки self-swab-китов для глобального исследования вакцины, одобренной FDA в 2023 году.
Максим Бунимович

  1. Независимый международный GCP-аудитор и тренер с опытом работы в Европе, Африке и СНГ.
  2. Более 15 лет в фармацевтической и клинической индустрии, включая аудит исследований лекарств и медицинских изделий.
  3. Сертифицированный эксперт MRQA, MSQA, совмещающий медицинское образование и управленческий опыт.
  4. Проводит GCP-аудиты и подготовку к инспекциям FDA и EMA, включая MOCK-инспекции.
  5. Разрабатывает и внедряет системы управления качеством (QMS) для CRO, биотех- и фармкомпаний.
После вебинара участники:
  • Поймут, как строится полный цикл управления рисками в КИ — от идентификации до инспекции;
  • Смогут применять QbD и RBQM-подходы в своих проектах;
  • Научатся документировать и интерпретировать риски пропорционально масштабу исследования;
  • Получат практические инструменты для интеграции риск-менеджмента в ежедневную работу.
Присоединиться к обучению
Остались вопросы?
Если у Вас остались вопросы, отставьте свои данные в форме ниже и с вами свяжется наш менеджер
Заполняя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности