Оставить заявку на консультацию

Онлайн обучение:
«Управление рисками в клинических исследованиях: от проектного менеджера до аудитора»

Участвовать
Дата:
11 и 12 декабря
Время:
18:00-21:00
Стоимость:
25.000 руб.
Двухдневный расширенный интенсив:
Онлайн-формат, рассчитанный на профессионалов, которым важно пройти обучение без отрыва от работы.
Два вечера — 11 и 12 декабря 2025 года, с 18:00 до 21:00 МСК.
По окончании обучения - сертификат.
Для кого этот интенсив?
  • Для специалистов по качеству, участвующих в управлении рисками и подготовке к инспекциям
  • Для членов проектных команд, которым важно системно понимать процессы риск-менеджмента
  • Для аудиторов и консультантов, сопровождающих исследования и готовящих компании к проверкам
  • Для начинающих и практикующих проектных менеджеров клинических исследований
  • Для руководителей операционных подразделений CRO и фармкомпаний, контролирующих ход исследований
  • Для специалистов, стремящихся видеть взаимосвязь между управлением рисками, качеством и операционной эффективностью
В августе 2025 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил обновлённую редакцию Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС.
Новая версия закрепляет риск-ориентированный подход к системе качества у спонсора и требования к целостности данных, включая валидацию электронных систем.
Эти положения вступят в силу в марте 2026 года — сейчас оптимальное время, чтобы выстроить внутренние процессы с учётом новых регуляторных требований.
Программа курса:

11 декабря.

Управление рисками в проектной команде

(тренер: Галина Ханнолайнен представит управление рисками с позиции проектного менеджера и руководителя по качеству (QM).)

  • Как организовать процесс идентификации и оценки, реагирования, контроля и мониторирования рисков в проекте;
  • Виды, типы и категории рисков, инструменты и метрики, которые помогают отслеживать риски на разных этапах;
  • Как распределять ответственность за управление рисками между PM, QA и спонсором;
  • Как внедрить Risk-Based Quality Management (RBQM) в ежедневную работу команды.
    Принципы ICH GCP E6 R3, связанные с рисками.

12 декабря.

Управление рисками с точки зрения аудитора и консультанта

(тренер: Максим Бунимович, раскроет тему с позиции аудитора и эксперта по качеству, применяя принципы Quality by Design (QbD) и ICH E6(R3).

  • Ключевые подходы к определению критических для качества факторов (CtQF);
  • Применение риск-оценки при подготовке к аудитам и инспекциям;
  • Построение и ведение риск-логов и матриц оценки;
  • Типичные ошибки и примеры из международной практики.

Преподаватели:

Галина Ханнолайнен

  1. 19+ лет опыта в клинических исследованиях и фармацевтической индустрии — Pfizer, Parexel, Icon, X7 Research, Novotech, Palleos.
  2. Эксперт международного уровня: управление проектами в EMEA, APAC, Северной и Южной Америке, Израиле и Японии.
  3. Опыт во всех фазах клинических исследований (I–IV) и в широком спектре терапевтических областей — от онкологии до вакцин.
  4. Автор внедрённых процессов Pfizer: разработала и реализовала систему доставки self-swab-китов для глобального исследования вакцины, одобренной FDA в 2023 году.
  5. 15 лет опыта в управлении рисками.
  6. 18+ проектов.
Максим Бунимович

  1. Независимый международный GCP-аудитор и тренер с опытом работы в Европе, Африке и СНГ.
  2. Более 15 лет в фармацевтической и клинической индустрии, включая аудит исследований лекарств и медицинских изделий.
  3. Сертифицированный эксперт MRQA, MSQA, совмещающий медицинское образование и управленческий опыт.
  4. Проводит GCP-аудиты и подготовку к инспекциям FDA и EMA, включая MOCK-инспекции.
  5. Разрабатывает и внедряет системы управления качеством (QMS) для CRO, биотех- и фармкомпаний.
Материалы, которые вы получите и сможете использовать в своей работе:
  • Шаблон Плана по управлению рисками (Risk Management Plan), совмещённый с журналом рисков (Risk Log)
  • Инструмент для оценки Порога Допустимости Риска (ПДР)
  • Инструкцию по использованию — описание шагов и примеров заполнения
  • Примеры анализа уникальных факторов риска, встречающихся в клинических исследованиях.
После вебинара участники:
  • Поймут, как строится полный цикл управления рисками в КИ — от идентификации до инспекции;
  • Смогут применять QbD и RBQM-подходы в своих проектах;
  • Научатся документировать и интерпретировать риски пропорционально масштабу исследования;
  • Получат практические инструменты для интеграции риск-менеджмента в ежедневную работу.
Присоединиться к обучению
Остались вопросы?
Если у Вас остались вопросы, отставьте свои данные в форме ниже и с вами свяжется наш менеджер
Заполняя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности