Оставить заявку на консультацию
Целостность данных (Data Integrity) и Валидация в свете обновленных правил ЕАЭС

Интенсивный практикум для QA и аудиторов: 4 часа, чтобы освоить ALCOA++, GAMP 5 и валидацию SaaS под требования 2026
Присоединиться к обучению

Дата проведения: 20.02.2026

Время: 16:00

Длительность: 4 часа

Online, доступ на 45 дней (запись вебинара + материалы)

Преподаватели:

Международные GCP аудиторы и эксперты по CSV

Сертификат участника The QARP

Стоимость: 25.000 руб.


Для кого этот интенсив?

  • Для QA-менеджеров и аудиторов, проверяющих IT-системы (eCRF, eTMF, ePRO) и вендоров.
  • Для руководителей отделов качества, отвечающих за соответствие компьютерных систем новым правилам ЕАЭС и ICH GCP R3.
  • Для специалистов по валидации (CSV), внедряющих риск-ориентированный подход (GAMP 5, CSA).
  • Для всех, кто должен понимать и применять принципы ALCOA+ к современным электронным данным и метаданным.
Ключевое регуляторное обновление
С марта 2026 года вступают в силу обновленные Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС.
Они прямо требуют валидации компьютерных систем, управления бэкапами и ролевыми моделями доступа (п. 5.5.3).

Параллельно ICH GCP E6(R3) вводит новую парадигму «Управления данными и записями». Этот интенсив дает алгоритмы действий в новых реалиях.
Программа курса
Блок 1: Эволюция требований. От GCP R2 к R3 и стандартам ЕАЭС
  • Смена парадигмы в ICH GCP E6(R3): переход к «Управлению данными и записями» (раздел 3.16).
  • Регуляторный ландшафт ЕАЭС 2026: обязательность валидации по Правилам GCP и почему ISO 17025 не подходит для IT-систем (разбор Рекомендации Коллегии ЕЭК №25).
  • Культура качества: почему технологии не работают без этики и открытого информирования об ошибках.
Блок 2: Data Integrity (ALCOA++) и Audit Trail на практике
  • ALCOA+ в цифровую эпоху: атрибуция, оригинальность, метаданные, проблема «истинной копии».
  • Audit Trail - главный инструмент аудитора: требования, риск-ориентированный обзор, поиск аномалий.
  • Резервное копирование: правило «Нет теста восстановления = Нет бэкапа».
Блок 3: Валидация (CSV) и управление поставщиками по GAMP 5
  • Стратегия валидации по GAMP 5 (2nd Ed.): категоризация ПО, переход к Computer Software Assurance (CSA).
  • Облачные технологии (SaaS) и аутсорсинг: ответственность за валидацию на Заказчике, аудит вендора (SLA, Quality Agreement).
Блок 4: Практикумы (Workshops) - разбор реальных кейсов
  • Кейс 1: Аудит Excel-калькулятора для расчета дозы. Формулировка несоответствия по GAMP 5.
  • Кейс 2: Разбор Audit Trail из eCRF. Выявление аномалий ввода и удаления данных.
  • Кейс 3: Валидация облачного eTMF. Стратегия оценки поставщика, отказавшего в аудите.
Преподаватели:
Материалы, которые вы получите и сможете использовать в своей работе:
  • Чек-лист проверки Audit Trail на основе Рекомендации ЕАЭС №25.
  • Матрица рисков (Risk Assessment Matrix) для категоризации компьютерных систем
  • Памятка: «Критические различия между ISO 17025 и GxP-требованиями к IT».
  • Шаблон URS (User Requirements Specification) для GCP-систем.
После окончания курса участники:

Смогут интерпретировать новые требования ICH GCP E6(R3) и Правил ЕАЭС в части данных и систем.

Научатся применять ALCOA+ для выявления скрытых рисков целостности данных в audit trail и метаданных.

Смогут оценивать статус валидации систем на основе риск-ориентированного подхода (GAMP 5).
Получат четкий алгоритм для аудита «облачных» поставщиков (SaaS) с разграничением ответственности.
Оплатить участие Остались вопросы
Связаться с нами
Телефон: +79006405751
Почта: info@theqarp.com