Здесь вы можете оставить свой вопрос
И в ближайшее время наш менеджер свяжется с вами
The QARP · GCP
Инспекционная готовность в клинических исследованиях: от рисков к практике
Как исследовательским центрам и спонсорам подготовиться к фармацевтической инспекции ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в условиях новых Правил GCP ЕАЭС 2026.
Почему это важно
Новые правила — новые риски
С 2024–2026 годов регуляторная среда для клинических исследований в РФ и ЕАЭС существенно изменилась. Последствия несоответствий могут влиять на ход исследования и регистрационные перспективы.
42%
центров в РФ имеют полный пакет СОП
16+
типичных несоответствий при одной инспекции
5
уровней участников: ИЦ, спонсор, КИО, лаборатория, КС
60 дн.
от подачи заявки до возможного назначения инспекции
Решение Совета ЕЭК № 66 (2024)Правила фармацевтических инспекций GCP ЕАЭС: плановые, внеплановые, дистанционные. Действуют с октября 2024 г.
Правила НКП ЕАЭС 2026Электронные данные, централизованный мониторинг и удалённые инспекции.
Последствия нарушенийПредписания, замечания, влияние на регистрацию и ход клинического исследования.
Для кого
Кому нужен этот вебинар
Исследовательские центры
Главные и со-исследователи, координаторы, QA, персонал центра. Что проверяют в первые часы инспекции и как подготовиться заранее.
Спонсоры и КИО
Менеджеры КИ, CRA, QA-аудиторы. Как выстраивать систему инспекционной готовности на уровне портфеля исследований.
QA / RA специалисты
Регуляторные консультанты, GxP-эксперты. Обзор требований, типичных нарушений и практик их предупреждения.
Программа
Что разберём на вебинаре
5 тематических блоков + Q&A. Системный обзор и практические инструменты без привязки к конкретным инспекциям.
16:00
16:15
16:15
Блок 0 · 15 мин
Регуляторный ландшафт: новые Правила ЕАЭС 2024–2026
Виды инспекций: плановые, внеплановые, дистанционные.
Основания и критерии оценки риска.
Изменения 2026: электронные данные и централизованный мониторинг.
Критические и существенные несоответствия.
16:15
16:45
16:45
Блок 1 · 30 мин
Организационная готовность исследовательского центра
Первые 30 минут инспекции.
CV, GCP-сертификаты, журнал делегирования.
Разрешения, одобрение ЛЭК, страхование.
ISF: структура, полнота, актуальность.
Чек-лист: что проверить за 2 недели до инспекции
16:45
17:25
17:25
Блок 2 · 40 мин
Документация, данные, мониторинг и НЯ
Data integrity и ALCOA+.
Типичные расхождения данных.
ФИС, изменения и взаимодействие с ЛЭК.
Роль CRA в инспекционной готовности.
НЯ и критические точки репортинга.
Кейс-разбор: ошибки в условной карточке пациента
17:25
17:35
17:35
Перерыв · 10 мин
Короткий перерыв
17:35
18:15
18:15
Блок 3 · 40 мин
Оборудование, лаборатории, биообразцы и компьютеризированные системы
Поверка, калибровка, ТО.
Лаборатории и подрядчики.
Биообразцы и chain of custody.
IQ/OQ/PQ, audit trail, права доступа.
Чек-лист по оборудованию и КС
18:15
18:35
18:35
Блок 4 · 20 мин
Роль спонсора и КИО в инспекционной готовности
От site qualification до close-out.
KRI и query rate.
TMF / эТМФ и принцип always ready.
Mock inspection: как организовать.
18:35
18:50
18:50
Блок 5 · 15 мин
CAPA: корневой анализ и план исправлений
Методы 5 Why и Fishbone.
Формулировки, сроки, ответственные.
Inspection Readiness Binder: топ-10 документов.
18:50
19:00
19:00
Q&A · 10 мин
Вопросы и ответы. Раздача материалов.
Спикеры
Эксперты-практики
Максим Бунимович
GCP-аудитор · The QARP Academy
Инспекции и аудиты GCP/GxP.
Документация и data integrity.
CAPA и система качества.
Мониторинг, ИС, НЯ.
Полина Гремяков
Эксперт GxP-валидации · The QARP
Оборудование: поверка и калибровка.
Лаборатории и документация.
Биообразцы и chain of custody.
Компьютеризированные системы и валидация.
Что вы получите
Практические инструменты
✓
Чек-лист самопроверки ИЦПо разделам Правил НКП ЕАЭС 2026.
✓
Чек-лист оборудования и КСПоверка, лаборатории, валидация ПО.
✓
Шаблон CAPAС логикой 5 Why и Fishbone.
✓
Inspection Readiness BinderТоп-10 документов для первых часов инспекции.
✓
Слайды вебинара (PDF)С нормативными ссылками и примерами.
✓
Именной сертификатThe QARP Academy, GCP Inspection Readiness.
Инспекционная готовность в клинических исследованиях: от рисков к практике
20000
руб
Вебинар The QARP: инспекционная готовность в клинических исследованиях.
30 апреля 2026, 16:00–19:00 МСК. Запись на 30 дней, все материалы и сертификат.
30 апреля 2026, 16:00–19:00 МСК. Запись на 30 дней, все материалы и сертификат.
Остались вопросы?
Если у Вас остались вопросы, отставьте свои данные в форме ниже
и с вами свяжется наш менеджер
и с вами свяжется наш менеджер
Заполняя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности