Здесь вы можете оставить свой вопрос
И в ближайшее время наш менеджер свяжется с вами
Курс по валидации компьютеризированных
систем (CSV)
систем (CSV)
Курс в записи
О тренинге:
Приглашаем вас на курс по Валидации Компьютеризированных Систем, на котором вы узнаете, как делать валидацию систем разной сложности, подробно ознакомитесь с жизненным циклом развития системы, погрузитесь в принципы целостности данных и получите необходимые сведения об аудитах как самих систем, так и поставщиков этих систем. Вас ждут теоретические сведения и практикумы, а также записанные видео-уроки. Вы можете проходить курс в комфортном для себя режиме, используя ваш компьютер или телефон. Этот курс основан на стандартах, включающих ГОСТ Р 57680-2017, GAMP® 5, GMP Annex 11 и CFR Title 21 Part 11, и необходим специалистам, занимающимся внедрением и валидацией компьютеризированных систем.
Приглашаем вас на курс по Валидации Компьютеризированных Систем, на котором вы узнаете, как делать валидацию систем разной сложности, подробно ознакомитесь с жизненным циклом развития системы, погрузитесь в принципы целостности данных и получите необходимые сведения об аудитах как самих систем, так и поставщиков этих систем. Вас ждут теоретические сведения и практикумы, а также записанные видео-уроки. Вы можете проходить курс в комфортном для себя режиме, используя ваш компьютер или телефон. Этот курс основан на стандартах, включающих ГОСТ Р 57680-2017, GAMP® 5, GMP Annex 11 и CFR Title 21 Part 11, и необходим специалистам, занимающимся внедрением и валидацией компьютеризированных систем.
Кому подойдет:
Этот курс идеально подходит для мониторов, специалистов по вводу данных, специалистов по контролю качества и всех, кто участвует
в клинических исследованиях.
Основные этапы курса:
- Введение и цели
- Ключевые термины и определенияОсновная терминология, связанная с компьютеризированными системами, валидацией и другими важными концепциями
- Нормативно-правовая базаКлючевые регуляторные требования и руководства для компьютеризированных систем в клинических исследованиях
- 21 CFR Part 11/ EU Annex 11Основные требования к электронным записям и подписям, и меры обеспечения соответствия с данными требованиям
- Оценка рисков системыОсновы проведения оценки рисков для компьютеризированных систем. Программное обеспечение COTS
- Жизненный цикл разработки системы (SDLC)SDLC, включая его фазы, модели и основные составляющие результаты валидации
- Контроль изменений в поддержании валидированных систем
- Принципы целостности данныхКритически важные принципы, лежащие в основе целостности данных в компьютеризированных системах
- Аудит процессов для компьютеризированных системЦели, область аудита (содержание и границы), а также набор инструментов, необходимых для эффективного проведения аудита компьютеризированных систем
- Аудиты поставщиковПланирование, подготовка, проведение и закрытие аудита. Примеры планов, отчетов аудитов
- Типичные находки во время аудитов/инспекций CSVРаспространенные ошибки и находки в аудитах и инспекциях CSV
( этот пункт лучше поставить после аудитов) - Введение в облачные технологии (Бонус)Общее представление об облачных технологиях (моделях развертывания, рисках)
Указанные темы будут доступны на нашей платформе в формате текстовых, видео и практических модулей с тестами. Доступ к материалам будет открыт в любое удобное время
Структура курса
- Компонент e-Learning:
Участники курса получат доступ к нашей обучающей платформе, совместимой с мобильными устройствами. Курс включает текстовые, видео- и практические модули с тестами. Большинство
тем будет освещено в формате самостоятельного обучения - 3 живые сессии с экспертами
(в записи) - Фокус на международные стандарты: GAMP® 5, GMP Annex 11,
CFR Title 21 Part 11
Преимущества тренинга:
-
Соответствие глобальным стандартамКурс основан на ключевых международных стандартах, таких как GAMP® 5, GMP Annex 11 и CFR Title 21 Part 11, что гарантирует соответствие самых строгих требований регуляторов и актуальность знаний для работы на международных рынках -
Экспертные знания и практический опытСпикеры курса — признанные эксперты с многолетним опытом в области клинических испытаний, валидации систем и обеспечения качества. Они поделятся реальными кейсами и примерами из собственной практики, что позволит вам получить уникальные знания и навыки для вашей работы -
Гибкость обученияКурс проводится в онлайн-формате, что даёт возможность учиться из любой точки мира. Это не только удобно, но и позволяет участникам самостоятельно планировать своё время, совмещая обучение с другими профессиональными обязанностями -
Интерактивные сессии с живыми обсуждениямиВ ходе курса будут организованы живые сессии с экспертами, где каждый участник сможет задать вопросы и получить ответы напрямую. Это способствует глубокому погружению в материал и гарантирует индивидуальный подход к обучению -
Комбинированный подходПрограмма курса включает как самостоятельные занятия, так и живые сессии, что позволяет изучать материал в удобном для вас темпе и глубже разобраться в сложных аспектах валидации систем -
Понимание рисков и последствий несоответствияУчастники курса изучат не только основные концепции CSV, но и узнают о последствиях несоответствия стандартам, что поможет эффективно управлять рисками и внедрять корректирующие действия в случае обнаружения нарушений -
Актуальные знания для профессионалов клинических исследованийКурс разработан для специалистов, работающих в сфере клинических исследований — CRAs, сотрудников, занимающихся вводом данных, и специалистов по обеспечению качества. Это отличный способ улучшить навыки и подготовиться к внедрению компьютеризированных систем в процесс клинических испытаний -
Применение на практикеУчастники получат доступ к проверенным методам и инструментам для валидации компьютеризированных систем, которые можно внедрить в свою практику сразу после завершения курса
Спикеры
- Полина ГремяковаДиректор Центра метрологии и консалтинга «Поверие», эксперт The QARP по направлениям GCLP, GLP, ITОкончила Химический факультет МГУ им М.В. Ломоносова. Имеет более 10 лет опыта построения и внедрения систем менеджмента качества на основе принципов GLP, GCLP и стандартов ISO 9001, ГОСТ 17025, а также опыт валидации компьютеризированных систем с учетом GAMP-5. Аудитор и преподаватель по направлению GCLP, GLP, IT
- Максим БунимовичОснователь и CEO The QARP, независимый международный GCP аудитор, QA консультант,Тренер, имеющий значительный опыт проведения аудитов и инспекций исследовательских центров в разных странах мира (СНГ, ЕС, Африка). Практический опыт построения систем управления качеством КИО и центров (опыт более 10 лет), в том числе опыт подготовки и проведения проверок регулирующих органов GCP (включая местные регулирующие органы, AIFA, MPA, FDA и EMA), разработки, проверки и управления всеми типами CAPA, разработки СМК, консультирования операционных групп по сложным вопросам GCP
- Олег ШаховCEO компании Optimal Drive
и технический эксперт курсаПредоставит практические советы по внедрению и управлению компьютеризированными системами, основанные на его опыте работы более чем над 100 проектами (GMP, GLP, GCP, GDP)
Не упустите возможность повысить свои навыки в области валидации компьютеризированных систем и обеспечить соблюдение стандартов в клинических исследованиях!
Отправить заявку или задать вопрос
Заполняя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности