Здесь вы можете оставить свой вопрос
И в ближайшее время наш менеджер свяжется с вами
Вебинар
За пределами подписи: что на самом деле означает надзор спонсора в эпоху ICH GCP R3
За пределами подписи: что на самом деле означает надзор спонсора в эпоху ICH GCP R3
29 мая | четверг
18.00 – 19.00 МСК
Zoom | онлайн
Почему это важно
Раньше мы думали, что надзор спонсора — это просто контракт или пара пунктов в SOP.
Но E6(R3) говорит иначе: надзор — это не приложение, а основа клинических исследований.
Теперь этому посвящён отдельный раздел — 3.9, и он требует не только документации, но действий, основанных на осознании рисков, задач и реальной ответственности.
Но E6(R3) говорит иначе: надзор — это не приложение, а основа клинических исследований.
Теперь этому посвящён отдельный раздел — 3.9, и он требует не только документации, но действий, основанных на осознании рисков, задач и реальной ответственности.
Как аудитор, я видел много так называемого «бумажного» надзора: всё может быть красиво оформлено, но на практике не работает.
Цель этого вебинара — показать, как перейти от формальности к реальному контролю и поддержке.
Цель этого вебинара — показать, как перейти от формальности к реальному контролю и поддержке.
Максим Бунимович
Независимый международный GCP аудитор
Что будет в программе (60 минут)
29 мая
Введение: Надзор меняется
(5 мин)
(5 мин)
Введение: Надзор меняется
(5 мин)
(5 мин)
GCP R3 — это не просто новая версия. Это смена подхода: от проверок ради проверок — к осознанному, профессиональному участию в жизни исследования.
Мы начнём с краткого обзора того, почему этот сдвиг назрел и что он означает для всех сторон.
Мы начнём с краткого обзора того, почему этот сдвиг назрел и что он означает для всех сторон.
Раздел 3.9: Чего теперь ждут от спонсора?
(15 мин)
(15 мин)
Раздел 3.9: Чего теперь ждут от спонсора?
(15 мин)
(15 мин)
Раздел 3.9 вводит конкретные ожидания по надзору.
Мы обсудим, как трактовать ключевые идеи:
Мы обсудим, как трактовать ключевые идеи:
- Надзор должен быть пропорциональным рискам, а не одинаковым для всех
- Необходимость определять и классифицировать важные отклонения от протокола (IPD)
- Решения спонсора должны приниматься с оценкой их влияния на безопасность, права участников и достоверность данных
- Надзор — это не только QA и не только мониторинг, это система: от обучения до эскалации проблем
Аудиторские находки из R2 и как их исправить по R3
(20 мин)
(20 мин)
Аудиторские находки из R2 и как их исправить по R3
(20 мин)
(20 мин)
Здесь будут реальные кейсы из инспекций и аудитов, которые вызывали проблемы при R2, и как на них можно посмотреть с позиции R3:
Проблема по R2: Медсестра вводила IMP пациенту, но не прошла обучение по протоколу клинического исследованиюю
Решение по R3: Связать делегированные задачи с обучением — не просто «обучение на старте», а адресное, по ролям
Проблема по R2: Отклонения от протокола регистрируются, но не классифицируются Спонсором.
Решение по R3: Ввод критериев для важных отклонений (IPD) — чтобы вовремя реагировать
Мы разберем ключевые находки аудитов и инспекций в R2 реальности и как правильное и своевмренное введение принципов R3 поможет их разрешить.
Проблема по R2: Медсестра вводила IMP пациенту, но не прошла обучение по протоколу клинического исследованиюю
Решение по R3: Связать делегированные задачи с обучением — не просто «обучение на старте», а адресное, по ролям
Проблема по R2: Отклонения от протокола регистрируются, но не классифицируются Спонсором.
Решение по R3: Ввод критериев для важных отклонений (IPD) — чтобы вовремя реагировать
Мы разберем ключевые находки аудитов и инспекций в R2 реальности и как правильное и своевмренное введение принципов R3 поможет их разрешить.
Практика: Надзор, который можно внедрить
(15 мин)
(15 мин)
Практика: Надзор, который можно внедрить
(15 мин)
(15 мин)
Как начать улучшения уже сейчас, без миллиона ресурсов:
- Простые шаблоны логов решений по надзору
- Таблицы связей между задачами и обучением
- Проверочные листы на основе триггеров (например, количество отклонений, текучесть персонала)
Вопросы и Рефлексия
(10 мин)
(10 мин)
Вопросы и Рефлексия
(10 мин)
(10 мин)
Мы завершим обсуждением:
- Где в вашем надзоре много бумаги, но мало сути?
- Какое одно изменение вы могли бы внести уже в этом месяце?
Спикер
Что вы получите на этом вебинаре
-
Чёткое понимание новых требований, изложенных в разделе 3.9 ICH GCP E6(R3), и причин, по которым oversight больше не рассматривается как чисто административная функция -
Понимание перехода от формального контроля к функциональной ответственности, включая распределение ролей и оценку пропорциональности рисков -
Разбор реальных кейсов из аудитов и инспекций: типовые ошибки при соблюдении E6(R2) и способы их устранения в соответствии с требованиями E6(R3) -
Практические инструменты для внедрения эффективного oversight-подхода: шаблоны журналов решений, привязка обучения к делегированным задачам, использование аудиторов как маркеров готовности -
Подходы к выстраиванию взаимодействия с подрядчиками, исследователями и комитетами в условиях усиленного контроля со стороны спонсора -
Возможность обсудить вопросы с аудитором GCP в прямом эфире и получить рекомендации по следующим шагам и внутренней оценке процессов
Связаться с нами