Здесь вы можете оставить свой вопрос
И в ближайшее время наш менеджер свяжется с вами
Вебинар The QARP · GCP · Регулятория
Инспекционная готовность
в клинических исследованиях:
от рисков к практике
Как исследовательские центры и спонсоры подготовиться к фармацевтической инспекции ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в условиях новых Правил GCP ЕАЭС 2026
Актуальная нормативная база
Правила GCP ЕАЭС 2026 Решение Совета ЕЭК № 66 / 2024 ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ ICH GCP E6 R3
⚡ По данным отрасли, лишь 42% исследовательских центров в РФ имеют полный пакет СОП.
Критические нарушения ведут к отказу в регистрации ЛП. До вебинара — 17 дней.
Почему это важно
Новые правила — новые риски
С 2024–2026 годов регуляторная среда для клинических исследований в РФ и ЕАЭС кардинально изменилась. Последствия несоответствий — от предписаний до отказа в регистрации.
42%
центров в РФ имеют полный пакет СОП
16+
типичных несоответствий при одной инспекции
5
уровней участников инспекции: ИЦ, спонсор, КИО, лаборатория, КС
60 дн.
от подачи заявки до возможного назначения инспекции ФГБУ
Решение Совета ЕЭК № 66 (сент. 2024)Правила фармацевтических инспекций GCP ЕАЭС: плановые, внеплановые, дистанционные. В силе с октября 2024 г.
Правила НКП ЕАЭС 2026 (с 10 марта)Обязательные электронные данные, централизованный мониторинг, удалённые инспекции.
Последствия нарушенийКритические → предписание Минздрава, отказ в регистрации ЛП, приостановка КИ.
Для кого
Кому нужен этот вебинар
Исследовательские центры
Главные и со-исследователи, координаторы, QA, лаборанты. Узнайте, что инспектор ФГБУ проверяет в первые 2 часа и как быть готовым.
Спонсоры и КИО
Менеджеры КИ, мониторы (CRA), QA-аудиторы. Как выстроить систему инспекционной готовности центров на уровне портфеля.
QA / RA специалисты
Регуляторные консультанты, GxP-эксперты. Обзор нормативной базы, типичных нарушений и актуальных практик их исправления.
Программа
Что разберём на вебинаре
6 тематических блоков + Q&A. Системный обзор + практические инструменты без привязки к конкретным инспекциям.
16:00
16:15
16:15
Блок 0 · 15 мин
Регуляторный ландшафт: новые Правила ЕАЭС 2024–2026
Виды инспекций ФГБУ «НЦЭСМП»: плановые, внеплановые, дистанционные
Основания для назначения инспекции, критерии оценки риска
Ключевые изменения НКП ЕАЭС 2026: электронные данные, централизованный мониторинг
Статистика нарушений по данным отрасли: критические vs. существенные
Максим Бунимович
16:15
16:45
16:45
Блок 1 · 30 мин
Организационная готовность исследовательского центра
Первые 30 минут инспекции — что проверяется при открытии
Квалификация персонала: CV, GCP-сертификаты, журнал делегирования
Разрешение Минздрава, одобрение ЛЭК, страхование
Файл исследователя (ISF): структура, полнота, актуальность
📋 Чек-лист: «Что проверить за 2 недели до инспекции»
Максим Бунимович
16:45
17:25
17:25
Блок 2 · 40 мин
Документация, данные, ФИС, мониторинг и НЯ
Data integrity: ALCOA+ в первичной документации и эИРК, audit trail
Типичные расхождения данных: паттерны ошибок в дневниках пациентов
ФИС: хронология, полнота, изменения через ЛЭК
Мониторинг: роль CRA как первой линии инспекционной готовности
Репортинг НЯ: что является НЯ, которое нельзя пропустить
🔍 Кейс-разбор: найдите ошибки в условной карточке пациента
Максим Бунимович
17:25
17:35
17:35
⏸ Перерыв · 10 мин
17:35
18:15
18:15
Блок 3 · 40 мин
Оборудование, лаборатории, биообразцы и компьютеризированные системы
Поверка, калибровка, ТО: документационный пакет по каждому прибору
ФГИС «Аршин»: live-демонстрация проверки свидетельства о поверке
Лаборатории: аккредитация, нормы, документация; подрядные лаборатории
Биообразцы: chain of custody, условия хранения, замена лаборатории
КС: валидация ПО (IQ/OQ/PQ), audit trail, права доступа
🔧 Чек-лист: документация по оборудованию и КС
Полина Гремяков
18:15
18:35
18:35
Блок 4 · 20 мин
Роль спонсора и КИО в инспекционной готовности
Системный подход: от site qualification до close-out
KRI: ключевые индикаторы риска — % пропущенных данных, query rate
TMF/эТМФ спонсора: принцип «always ready»
Mock inspection: как организовать и что проверять
Максим Бунимович
18:35
18:50
18:50
Блок 5 · 15 мин
CAPA: корневой анализ и план исправлений
Метод 5 Why + Fishbone — практический разбор на типичных нарушениях
Формулировки, сроки, ответственные, проверка эффективности
Inspection Readiness Binder: 10 документов, нужных инспектору первыми
Максим Бунимович
18:50
19:00
19:00
Q&A · 10 мин
Вопросы и ответы. Раздача материалов.
Оба ведущих
Ведущие
Эксперты-практики
👨💼
Максим Бунимович
GCP-аудитор · The QARP Academy
Инспекции и аудиты GCP/GxP в РФ и ЕАЭС
Документация, управление данными (data integrity)
CAPA, корневой анализ, система качества
Информированное согласие, мониторинг, НЯ
👩🔬
Полина Гремяков
Эксперт GxP-валидации · The QARP
Оборудование: поверка, калибровка, ФГИС «Аршин»
Лаборатории: аккредитация, нормы, документация
Управление биообразцами (chain of custody)
Компьютеризированные системы, валидация ПО
Что вы получите
Практические инструменты
Чек-лист самопроверки ИЦПо всем разделам Правил НКП ЕАЭС 2026
Чек-лист оборудования и КСПоверка, аккредитация лаборатории, валидация ПО
Шаблон CAPAС методикой 5 Why + Fishbone и готовыми формулировками
Inspection Readiness BinderТоп-10 документов для первых 2 часов инспекции
Слайды вебинара (PDF)С нормативными ссылками и примерами
Именной сертификатThe QARP Academy, GCP Inspection Readiness
Зарегистрируйтесь на вебинар
30 апреля 2026 · 16:00 МСК · Онлайн · Запись для всех участников
Участие в вебинаре
15 000 ₽
Запись на 30 дней, все материалы и сертификат