Школа GCP-аудиторов: ваша подписка на профессиональное обучение GCP-аудиту

Максим — независимый международный аудитор и тренер по GCP с более чем 15-летним опытом в фармацевтической и клинической отрасли в Европе, Африке и СНГ. Сертифицированный эксперт MRQA и SQA, сочетает медицинское образование с опытом управления качеством. Специализируется на GCP-аудитах, подготовке к инспекциям FDA и EMA (включая mock-инспекции) и разработке систем менеджмента качества (QMS) для спонсоров и CRO. Его практический, основанный на аудитах подход лежит в основе обучающих программ THE QARP.

Станислав Праслов, MD, RQAP-GCP, — ведущий аудитор и тренер с более чем 20-летним опытом международных клинических исследований. Сертифицированный RQAP-GCP и член MRQA, обладает авторитетной экспертизой в ICH-GCP и глобальных регуляторных требованиях. Провёл более 90 GCP-аудитов — от исследовательских центров и CRO до mock-инспекций регуляторов в 15+ странах. Этот непосредственный практический опыт аудитов всех компонентов экосистемы клинических исследований даёт слушателям реальное понимание отрасли. Работая в роли спонсора, CRO и независимого консультанта, преподаёт практические стратегии с разных точек зрения. Обучает аудиторов навыкам обеспечения качества и решения сложных задач соответствия по всему миру.

Сатьям обладает 28-летним международным опытом обеспечения качества в области GxP в фармацевтической отрасли и CRO. Происходя из семьи, в которой много преподавателей, он с увлечением делится знаниями, накопленными за 435+ аудитов, проведённых в 23 странах. Будучи увлечённым интервьюером во время аудитов, стремящимся понять процессы и точки зрения проверяемых сторон, он многому научился у них и с энтузиазмом делится этим со всеми, кому интересен взгляд аудитора. За свою долгую карьеру провёл множество как структурированных, так и менее формальных тренингов по различным темам и стремится проводить интерактивные сессии с реальными примерами и кейсами при каждой возможности. Его опыт проведения разнообразных внутренних и внешних аудитов для множества клиентов несомненно будет полезен слушателям Школы аудиторов.

Хизер Армстронг — лидер в области клинических исследований и обеспечения качества с более чем 20-летним международным опытом на всех фазах клинической разработки. Специализируясь на QA по GCP и GLP, она обладает глубокой экспертизой в области целостности данных, валидации компьютеризированных систем и подготовки к инспекциям регуляторных агентств, включая FDA, EMA, PMDA и MHRA. Хизер проводила аудиты в Северной Америке, Европе и Азии и поддерживала программы более чем в 20 терапевтических областях, включая онкологию, эндокринологию, неврологию, биоаналоги и инфекционные заболевания. Она известна практичным, стратегическим подходом к качеству и умением переводить сложные регуляторные требования в понятные, применимые на практике рекомендации.

Опытный профессионал в области обеспечения качества с более чем 25-летним международным опытом в клинических исследованиях, обладающий глубокой экспертизой в QA-аудитах, управлении QMS, разработке СОПов, подготовке к инспекциям и обучении. Руководствуясь убеждением, что качество должно расширять возможности клинических исследований, а не препятствовать им, она увлечена идеей превращения аудитов в опыт, добавляющий ценность и обеспечивающий целостность данных и, в конечном счёте, безопасность пациентов.

В роли главного консультанта руководит разработкой, внедрением и непрерывным совершенствованием систем менеджмента качества для обеспечения надёжного соответствия требованиям GCP, GLP и GCLP в фармацевтических и CRO-средах. Предоставляет сквозные услуги по QMS и QA клиентам, включая GxP QA-аудиты, подготовку и сопровождение инспекций, а также проведение стратегических gap-анализов процессов и систем. Поддерживает спонсоров и поставщиков в риск-ориентированном планировании аудитов, CAPA и анализе первопричин, а также подготовке к регуляторным инспекциям, используя опыт более чем 350 GxP-аудитов и нескольких глобальных программ подготовки к инспекциям.

Сухейла Абдул-Каррим — независимый консультант, аудитор и тренер по клиническим исследованиям с более чем 30-летним опытом. Базируясь в Южной Африке, она имеет действующие сертификаты по аудитам (RQAP-GCP), мониторингу (CCRA) и медицинским изделиям (ACRP-MDP). Проводит аудиты в Африке, Европе, Азии и Обеих Америках. Обучает исследователей и CRA по ICH-GCP локально и на международном уровне. Активно участвует в профессиональных организациях: входит в совет попечителей Академии Ассоциации специалистов по клиническим исследованиям и является председателем комитета Quality Assurance Consultants при Society of Quality Assurance. Сухейла внесла значительный вклад в область клинических исследований и привержена развитию медицинских знаний и обеспечению высочайших стандартов исследований.

Рета — высококвалифицированный консультант и аудитор в области клинических исследований с глубокой академической подготовкой в этике: она обладает двумя степенями магистра — в области медицинского права и этики и прикладной этики. Являясь первым автором публикаций и книги по информированному согласию, привносит сфокусированную экспертизу по ключевой теме вебинара. Её карьера охватывает руководящие позиции в международных клинических операциях и управлении обеспечением качества в Африке, на Ближнем Востоке и в Европе, дополненные обширным опытом разработки и проведения аккредитованных тренингов. Проводит аудиты соответствия международных клинических исследований с 2008 года. Рета внесла значительный вклад в область клинических исследований и привержена развитию медицинских знаний и обеспечению высочайших стандартов исследований.