Оставить заявку на консультацию
Мы рады представить Первую часть серии вебинаров: ключевые обновления в управлении отклонениями (ICH GCP E6(R3))

  • Что вы получите:

    Слушатели получат более ясное понимание о том, что ждёт нас с приходом E6(R3) в отношении управления отклонениями / проблемами / несоответствиями

  • Для кого вебинар:

    Профессионалов, работающих в клинических

    исследованиях со странами, в которых скоро планируется внедрение ICH GCP E6(R3), или интересующиеся изменениями в E6(R3), связанных с управлением проблемами / отклонениями / несоответствиями (включая Серьёзные Нарушения [Serious Breaches], Анализ Первопричин, КиПД [CAPA])

Ключевые моменты:
  • В клиническом исследовании возникла проблема
    – что дальше?
  • Каждое отклонение (от GCP, СОПа или протокола
    исследования) – это ужасно или даже хуже?
  • Важные отклонения от протокола (IPDs) или
    Серьёзные Нарушения (SBs) – в чём разница и как работать с обоими в реалиях E6(R3)?
Что будем обсуждать
  • Риск-пропорциональность и оценка ущерба
  • Важные отклонения от протокола (IPDs) – старый подход, наконец дошедший до GCP
  • Серьёзные Нарушения (SBs) – а они уже добрались до GCP?
  • Действия – делать, но не убиваться

Станьте частью профессиональной дискуссии

Регистрация