"Ой – у нас проблема!" Часть 1

Вебинар:

"Ой – у нас проблема!"
Часть 1:
Идентификация, эскалация, оценка ущерба/ серьёзности, немедленные действия

Управление проблемами / отклонениями /несоответствиями

Зарегистрироваться

19 Июня | Четверг

18:00 МСК | 90 минут

Участие бесплатное

Мы рады представить Первую часть серии вебинаров: ключевые обновления в управлении отклонениями (ICH GCP E6(R3))

Что вы получите:

Слушатели получат более ясное понимание о том, что ждёт нас с приходом E6(R3) в отношении управления отклонениями / проблемами / несоответствиями
Для кого вебинар:

Профессионалов, работающих в клинических
исследованиях со странами, в которых скоро планируется внедрение ICH GCP E6(R3), или интересующиеся изменениями в E6(R3), связанных с управлением проблемами / отклонениями / несоответствиями (включая Серьёзные Нарушения [Serious Breaches], Анализ Первопричин, КиПД [CAPA])

Ключевые моменты:

В клиническом исследовании возникла проблема
– что дальше?
Каждое отклонение (от GCP, СОПа или протокола
исследования) – это ужасно или даже хуже?
Важные отклонения от протокола (IPDs) или
Серьёзные Нарушения (SBs) – в чём разница и как работать с обоими в реалиях E6(R3)?

Спикер

Олег Шевалдышев

MD, MRQA, MCC Champion
Директор по качеству и обучению, The QARP

22 года опыта в GCP, в том числе 13 лет в ОК
Управление несоответствиями и Серьёзными нарушениями (Serious Breaches)
Управление проблемами и рисками
Улучшение процессов / управление СМК
Сертификаты ISO (9001:2015, 10002:2014, 19011:2018, 31000:2018)
Публикации в журнале Quasar (RQA)
Презентации на конференциях, в том числе RQA и MCC
Награда MCC Champion за вклад, связанный с управлением КиПД (CAPA) и рисками

Что будем обсуждать

Риск-пропорциональность и оценка ущерба
Важные отклонения от протокола (IPDs) – старый подход, наконец дошедший до GCP
Серьёзные Нарушения (SBs) – а они уже добрались до GCP?
Действия – делать, но не убиваться

Станьте частью профессиональной дискуссии

Регистрация