"Ой – у нас проблема!"
Управление проблемами / отклонениями
несоответствиями в клинических исследованиях
-
Что вы получите:
Слушатели получат более ясное понимание о том, что ждёт нас с приходом E6(R3) в отношении управления КиПД (CAPA)
-
Для кого:
Профессионалы, работающие в клинических исследованиях со странами, в которых скоро планируется внедрение ICH GCP E6(R3), или интересующиеся изменениями в E6(R3), связанных с управлением проблемами / отклонениями / несоответствиями (включая Серьёзные Нарушения [Serious Breaches], Анализ Первопричин, КиПД [CAPA])
-
Можем выдохнуть – оценка ущерба и немедленные действия, включая репортирование, выполнены! Осталось что-то
ещё?!
-
Почему проблема возникла? А почему это должно нас волновать? Анализ первопричин [Root Cause Analysis; RCA] – трата времени или ценная инвестиция в качество?
-
Корректирующие и превентивные действия
(КиПД) [Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA)]- требования к риск пропорциональности– долгожданное облегчение?Проверка эффективности КиПД – ужас возвращается?
- Олег ШевалдышевMD, MRQA, MCC Champion
Директор по качеству и обучению, The QARP- Независимый международный консультант по качеству в клинических исследованиях
- 22 года опыта в GCP, в том числе 13 лет в ОК
- Управление несоответствиями и Серьёзными нарушениями (Serious Breaches)
- Управление проблемами и рисками
- Улучшение процессов / управление СМК
- Сертификаты ISO (9001:2015, 10002:2014, 19011:2018, 31000:2018)
- Публикации в журнале Quasar (RQA)
- Награда MCC Champion за вклад, связанный с управлением КиПД (CAPA) и рисками
- Риск-пропорциональность для КиПД
- Важность правильного Анализа Первопричин
- Проверка эффективности – теперь обязательна для всех КиПД
- Правильные и сомнительные подходы